Niezawodny test dokładności maszyny liczącej tabletki rozpoczyna się od określonej liczby referencyjnej, reprezentatywnych tabletek i powtarzalnych warunków pracy. W tym artykule skupiono się na testowaniu i akceptowaniu procesu liczenia; nie jest to porównanie modeli maszyn ani obietnica uniwersalnego procentu dokładności. Nie oceniaj licznika na podstawie jednej butelki lub wyłącznie nominalnego ustawienia maszyny. Najpierw oddziel błąd próbkowania od błędu maszyny, a następnie zapisz produkt, butelkę, prędkość, stan podawania i wynik zliczenia dla każdej serii. Użyj zatwierdzonej procedury jakości lub walidacji dla ostatecznego limitu akceptacji; nie ma uniwersalnej tolerancji, która byłaby odpowiednia dla każdej tabletki, rozmiaru butelki lub rynku. Poniższa metoda zapewnia zespołom produkcyjnym i inżynieryjnym praktyczny sposób na znalezienie źródła nieprawidłowego wyniku i podjęcie decyzji, co należy sprawdzić dalej.
Co powinien mierzyć test dokładności maszyny liczącej tabletki
Błąd liczenia to różnica między zweryfikowaną liczbą tabletek a liczbą zamierzoną lub zarejestrowaną-przez komputer. Dokładność zliczania opisuje, jak bardzo zweryfikowany wynik zgadza się z określonym celem w określonych warunkach testowych. Przydatny test robi więcej niż tylko wypisanie wyniku pozytywnego lub negatywnego. Pokazuje, czy licznik jest stale wysoki, stale niski, losowo zmienny, czy też wrażliwy na konkretny produkt lub prędkość. Wzorce te prowadzą do różnych działań naprawczych.
Przed rozpoczęciem zdefiniuj pola wynikowe:
- Liczba referencji:niezależnie zweryfikowana liczba tabletek umieszczonych w pojemniku testowym lub z niego odzyskanych.
- Liczba maszyn:wartość wyświetlana, drukowana lub przekazywana przez system zliczający.
- Błąd zliczania:liczba maszyn minus liczba referencji. Wartość dodatnia oznacza nadmierne-liczenie; wartość ujemna oznacza-niedostateczne zliczenie.
- Błąd względny:bezwzględny błąd licznika podzielony przez liczbę referencyjną pomnożoną przez 100.
- Powtarzalność:rozpiętość wyników w przypadku wielokrotnego testowania tego samego produktu i ustawień.
Zachowaj wyraźny obiekt testowy, ponieważ często mylone są trzy powiązane kontrole:
- Test liczby czujników-:porównaj liczbę-zarejestrowaną przez maszynę z niezależną liczbą referencyjną.
- Test wypełnionego-kontenera:porównać zweryfikowaną liczbę tabletek w butelce z podaną ilością docelową.
- Test uzgadniania linii-:pogodzić zaakceptowane butelki, odrzucone jednostki, zatrzymane próbki i pozostały produkt z wydaną ilością.
W przypadku faktycznej akceptacji produkcji wynik napełnionego-kontenera jest zwykle ważniejszy niż porównanie-tylko pokazowe, ponieważ weryfikuje to, co otrzymuje klient. Zatwierdzona SOP powinna określać wielkość próbki, liczbę powtórzeń, dopuszczalny błąd, metodę uzgadniania i sposób postępowania w przypadku nieudanych próbek. Test maszynowy powinien dostarczyć dowodów na poparcie tej procedury, a nie ją zastępować.
Zdefiniuj jednostkę testową przed zliczeniem
Zapisz dokładnie, co reprezentuje jeden test. Butelka napełniona do docelowej liczby jest zwykle bardziej znacząca niż krótka-kontrola swobodnego spadania, ponieważ obejmuje zbiornik, kanały, reakcję czujnika, położenie butelki oraz zachowanie podczas zatrzymywania/ponownego uruchamiania. Zanotuj liczbę docelową, tożsamość lub partię tabletek, wymiary i kształt tabletek, stan powłoki, rodzaj butelki, otwór szyjki, prędkość linii oraz wszelki sprzęt do odpylania lub podawania używany wcześniej.
Geometria produktu ma znaczenie. Płaskie okrągłe tabletki, głęboko-wypukłe tabletki, tabletki z nacięciem, kapsułki oraz produkty delikatne lub elektrostatyczne mogą w różny sposób przechodzić przez tę samą maszynę liczącą. Kurz, odpryski na krawędziach,-podwójnie ułożone tabletki i nieregularne odstępy również mogą zmienić sygnał fotoelektryczny. Firma SED Pharmaklaster maszyn do liczenia tabletówopisuje rozmiar produktu, kształt, zakładkę, prędkość podawania, kurz i ustawienia maszyny jako czynniki, które należy sprawdzić pod kątem zastosowania.
Użyj czystego, oznaczonego obszaru testowego. Upewnij się, że pojemnik jest pusty, licznik referencyjny lub metoda ręcznego przeliczania jest odpowiednia, a w całym zapisie zastosowano tę samą konwencję jednostek. Jeśli w grę wchodzi czujnik tarowania, odrzutu lub-obecności butelki, zanotuj jego stan, a nie traktuj wynik jako zwykły licznik czujnika.
Zbuduj reprezentatywny plan pobierania próbek
Próbkowanie powinno odzwierciedlać rzeczywiste działanie sprzętu. Wybierz produkt z zamierzonej partii lub udokumentowanej reprezentatywnej próbki. Uwzględnij normalny punkt pracy oraz, jeśli wymaga tego procedura, najniższą i najwyższą planowaną prędkość lub zakres zliczania. Jeśli produkt ma kilka rozmiarów lub prezentacji, zakwalifikuj każdą znaczącą konfigurację, zamiast zakładać, że jeden wynik przenosi się na wszystkie.
Użyj wystarczającej liczby pojemników i powtórzeń, aby odsłonić wzór. Dokładna liczba znajduje się w zatwierdzonym-ośrodku protokole walidacji, ponieważ zależy od ryzyka, liczby celów, projektu linii i oczekiwań organów regulacyjnych. Praktyczna sekwencja to:
- Ustabilizować paszę i przeprowadzić krótki okres kondycjonowania.
- Zbierać kolejno zidentyfikowane pojemniki przy ustawieniu nominalnym.
- Powtórz sekwencję po kontrolowanym zatrzymaniu i ponownym uruchomieniu.
- Tam, gdzie jest to uzasadnione, powtórz z określoną prędkością lub{0}}skrajnym stanem produktu.
- Niezależnie zweryfikuj każdy pojemnik testowy i zachowaj surowe obserwacje.
Nie odrzucaj wartości odstającej przed jej zbadaniem. Pojedyncza liczba poniżej-może wskazywać na zablokowany kanał, mostek tabletu lub zdarzenie związane z ruchem butelki; pojedyncze przekroczenie-może wskazywać na nakładanie się, odbicie lub podwójny-wyzwalacz. Wartość odstająca stanowi dowód, nawet jeśli ostateczna decyzja dotycząca partii opiera się na średniej.
Zdiagnozuj wzór wyników przed dostosowaniem ustawień
Poniższa tabela łączy objaw z testem potwierdzającym i kontrolowanym działaniem naprawczym. Zmieniaj jeden czynnik na raz i powtarzaj ten sam plan pobierania próbek po dostosowaniu.
| Objaw lub wzór | Możliwa przyczyna | Test potwierdzający | Działanie naprawcze |
|---|---|---|---|
| Większość butelek jest-zaniżona o podobną kwotę | Jeden kanał nie jest zasilany, czujnikowi brakuje impulsów lub czas zatrzymania jest zbyt wcześnie | Sprawdź każdy kanał, sprawdź stan czujnika i porównaj licznik przy małej prędkości | Oczyść ścieżkę podawania, wyczyść i wyrównaj czujnik, sprawdź synchronizację, a następnie ponownie uruchom replikowane butelki |
| Większość butelek jest-przeliczona o podobną kwotę | Podwójne wyzwalanie, odbijanie tabletu lub nieprawidłowy profil produktu | Obserwuj punkt kroplenia i przebieg czujnika/wskaźnik diagnostyczny, jeśli jest dostępny; porównaj z biegiem w małej-prędkości | Ustabilizuj ścieżkę opadania, popraw konfigurację produktu i potwierdź ustawienia wyzwalacza w kontrolowanych warunkach |
| Błąd wzrasta wraz ze wzrostem prędkości | Nakładanie się tabletów, niewystarczająca separacja, wibracje podawania lub ograniczenie-czasu reakcji | Uruchom tę samą próbkę przy dwóch zatwierdzonych prędkościach, rejestrując nakładanie się i odrzuty | Zmniejsz prędkość w zatwierdzonym zakresie, popraw separację lub podawanie i sprawdź nowe okno operacyjne |
| Tylko jeden rozmiar lub kształt tabletu zawodzi | Geometria produktu, kurz, ładunki elektrostatyczne lub nieodpowiednia konfiguracja kanału/prowadnicy | Porównaj produkty, stosując identyczne warunki dotyczące liczby, butelek i prędkości | Dostosuj prowadnice i warunki podawania dla tego produktu; oczyścić źródła pyłu i oddzielnie zakwalifikować konfigurację |
| Wyniki różnią się znacznie pomiędzy kolejnymi butelkami | Niestabilny poziom zbiornika, mostki, sporadyczne zanieczyszczenie czujnika lub zmiana-położenia butelki | Wyniki trendów w kolejności przebiegu oraz kontrola poziomu paszy, przepływu w kanale i czujnika obecności-butelki | Ustabilizuj uzupełnianie i położenie butelki, wyczyść obszar wykrywania i powtórz czynność, gdy linia osiągnie stan ustalony |
| Liczba maszyn jest prawidłowa, ale uzgadnianie jest nieprawidłowe | Przeliczanie referencji, obsługa odrzuceń lub metoda-wprowadzania danych są niespójne | Wykonaj niezależne, ślepe przeliczenie i uzgodnij zaakceptowane, odrzucone i zatrzymane jednostki | Popraw zapis zliczeń i przeszkol operatora pobierającego próbki przed oceną dokładności maszyny |
Oblicz błąd i zastosuj kryteria akceptacji
Dla każdego pojemnika oblicz:
Błąd licznika=liczba maszyn - liczba odwołań
Bezwzględny błąd procentowy=|liczba maszyn − liczba referencji| ÷ liczba referencji × 100
Zachowaj indywidualne wyniki, a nie tylko średnią. Średnia może ukrywać naprzemienne zdarzenia związane z-liczbą i liczbą poniżej-liczby. Podaj średni błąd, największy błąd bezwzględny, zakres lub rozrzut oraz liczbę pojemników przekraczających zatwierdzony limit. Jeśli w Twojej procedurze stosowana jest reguła-na poziomie partii, pokaż, w jaki sposób każdy kontener wpływa na tę decyzję.
Kryteria akceptacji powinny być powiązane z produktem, liczbą celów, ryzykiem związanym ze sprzętem i systemem jakości. Butelka o dużej-liczbie może tolerować inne bezwzględne-ryzyko jednostkowe niż butelka o małej-liczbie, podczas gdy produkt kliniczny lub produkt o silnym działaniu może wymagać ściślejszej kontroli. Nie kopiuj tolerancji z innej maszyny lub strony internetowej bez udokumentowanego uzasadnienia technicznego i zatwierdzenia jakości.
Powtarzalność, przełączanie i integracja linii
Powtarzalność jest największa, gdy operator, produkt, butelka i ustawienia są pod kontrolą. Zapisz datę, identyfikację maszyny, wersję oprogramowania lub receptury, jeśli ma to zastosowanie, konfigurację kanału, prędkość, stan zbiornika i stan czyszczenia. Po zmianie należy przeprowadzić kontrolę przy pierwszym-uruchomieniu, ponieważ mogło dojść do zmiany położenia prowadnic, zsypów, czujników i{3}}części stykających się z produktem.
Przetestuj całą ścieżkę, gdy licznik jest zintegrowany z urządzeniem do rozszyfrowywania butelek, przenośnikiem, napełniaczem, zakręcarką lub stacją odrzutów. Licznik może wygenerować prawidłową wartość elektroniczną w przypadku spóźnienia się butelki, przechylania się lub otrzymania odrzuconego pojemnika. Sprawdź oddzielnie czas przekazania i liczbę fizycznych butelek. Jeśli stosowana jest konfiguracja pół{3}}automatyczna, umiejscowienie butelki przez operatora staje się częścią mierzonego systemu i powinno być ustandaryzowane.
Firma SED Pharma oferuje różne konfiguracje-maszyn liczących i zaleca sprawdzenie właściwości produktu i przetestowanie rzeczywistego zastosowania pod kątem krytycznych wymagań. Thestrona ze szczegółami pół{0}}automatycznego licznika tabletówmoże służyć jako punkt odniesienia podczas omawiania konfiguracji laboratoryjnej, pilotażowej lub o niższej-przepustowości; potwierdzić ostateczną konfigurację ze specyfikacją produktu i pojemnika.
Udokumentuj test, aby można było odtworzyć wynik
Kompletny zapis pozwala innej osobie zrozumieć, co się wydarzyło, bez konieczności powtarzania domysłów. Dołącz zatwierdzony protokół lub odniesienie do SOP, identyfikację produktu i partii, wymiary lub zdjęcia tabletek, liczbę docelową, specyfikację butelki, konfigurację sprzętu, ustawienia, kolejność próbek, surowe zliczenia, dowody ponownego przeliczenia, odchylenia i ostateczne rozporządzenie. Dołącz zdjęcia nietypowych tabletów, kurzu, mostków lub uszkodzonych prowadnic, jeśli pomogą one w wyjaśnieniu wyniku.
Jeśli test zakończy się niepowodzeniem, zapisz niepowodzenie w zauważalny sposób: na przykład „trzy z dziesięciu pojemników zostały-niedoliczone o jedną tabletkę przy ustawieniu górnego podawania”. Następnie udokumentuj test potwierdzający i pojedynczą zmianę korygującą. Unikaj niejasnych stwierdzeń, takich jak „maszyna niedokładna” lub „wyregulowany czujnik”. To rozróżnienie jest niezbędne do podjęcia decyzji, czy chodzi o obsługę produktu, metodę pobierania próbek, integrację linii, czy też sam mechanizm zliczający.
Wniosek: umożliwienie prześledzenia decyzji dotyczącej testu dokładności maszyny liczącej tabletki
Test dokładności maszyny do liczenia tabletek, który można obronić, przebiega według jasnego porządku. Najpierw sprawdź metodę liczenia-odniesień i zdefiniuj jednostkę testową. Następnie pobierz próbki reprezentatywnych tabletek i butelek w zatwierdzonym oknie operacyjnym, zachowując każdy indywidualny wynik. Następnie oblicz błąd ze znakiem, bezwzględny błąd procentowy, powtarzalność i zdarzenia-poza-limitem w oparciu o zatwierdzone kryteria akceptacji. Jeśli wzór jest nieprawidłowy, przed zmianą parametrów sprawdź przepływ produktu, nakładanie się, kurz, działanie kanału, wyrównanie czujnika, położenie butelki i zgodność. Na koniec powtórz udokumentowany test po jednej kontrolowanej regulacji i zachowaj dowody dotyczące konfiguracji maszyny. Podejście to zamienia liczbę pozytywny/negatywny w użyteczną decyzję dotyczącą możliwości procesu.
Potrzebujesz pomocy w przejrzeniu wyniku liczenia?
Wyślij do firmy SED Pharma wymiary i kształt tabletek, liczbę docelową, rozmiar butelki, planowaną prędkość, model maszyny, zdjęcia ścieżki podawania i zrzucania oraz nieprzetworzone wyniki dla każdego pojemnika testowego. Dzięki tym szczegółom nasz zespół może pomóc w oddzieleniu problemu-z przepływem produktu od problemu z konfiguracją lub próbkowaniem oraz zidentyfikować najodpowiedniejszemaszyna do liczenia tabletekkonfiguracja.
Aby uzyskać recenzję aplikacji, skontaktuj się z firmą SED Pharmalub wróć doStrona główna firmy SED Pharma.
Powiązana lektura:Jakie czynniki wpływają na dokładność maszyny do liczenia kapsułek?