Maszyna do napełniania kapsułek URS powinna informować dostawców, co sprzęt musi osiągnąć w określonych warunkach i w jaki sposób zostanie wykazany sukces. Nie powinna bez uzasadnionej przyczyny kopiować katalogu ani przepisywać projektu technicznego. Zacznij od produktu i procesu produkcyjnego, zidentyfikuj ryzyko jakościowe i biznesowe, a następnie przekształć każdą potrzebę w sprawdzalne oświadczenie z właścicielem i metodą akceptacji.
Takie podejście pozwala uniknąć niejednoznacznych ofert, późnych zmian w projekcie i nieporozumień podczas fabrycznych testów akceptacyjnych. Zapewnia także produkcję, inżynierię, jakość, walidację, BHP, IT i zaopatrzenie wspólną podstawę do ocenyautomatyczna maszyna do napełniania kapsułek.
Co to jest maszyna do napełniania kapsułek URS?
Specyfikacja wymagań użytkownika (URS) to kontrolowane zestawienie tego, do czego użytkownicy potrzebują sprzętu. W przypadku napełniacza kapsułek powinien obejmować zamierzone produkty, wymaganą wydajność,-projekt styku produktu, czyszczenie, hermetyzację, automatyzację, media, bezpieczeństwo, dokumentację, serwis i akceptację.
URS zwykle staje się wkładem w projektowanie dostawcy, ocenę ryzyka, identyfikowalność, FAT, SAT, kwalifikację i kontrolę zmian. Dokładny cykl życia i nazwy dokumentów zależą od systemu jakości witryny. URS sam w sobie nie stanowi dowodu zgodności, a funkcje sprzętu nie zastępują procedur użytkownika, walidacji, szkoleń ani obowiązków-zarządzania danymi.
Przed ustaleniem zakresu maszyny zdefiniuj pełną rodzinę produktów i-najgorszy materiał.
Informacje, które należy zebrać przed napisaniem URS
Najsilniejszy URS zaczyna się od krótkiej podstawy projektu. Zapisz, co jest znane, co wymaga jeszcze prób i kto zatwierdzi otwarte decyzje. Nie ukrywaj niewiadomych za szerokimi sformułowaniami, takimi jak „odpowiedni do wszystkich proszków”.
- Produkt:rodzaj preparatu, dawka, gęstość nasypowa i utrzęsiona,-rozkład wielkości cząstek, płynność, wrażliwość na wilgoć, właściwości elektrostatyczne, pylenie, ścieralność i kwestie narażenia zawodowego.
- Kapsułka:otoczka żelatynowa lub HPMC, dostawca, rozmiary, kolor, nadruk, projekt zamknięcia, tolerancje wymiarowe, warunki przechowywania oraz wszelkie etapy opasywania lub uszczelniania.
- Partia i wyjście:wielkość partii, zmiany, długość kampanii, docelowe dobre kapsułki na godzinę, oczekiwane zmiany, założenia dotyczące wydajności i ograniczenia na dalszym etapie produkcji.
- Jakość:docelowa masa wypełnienia, zatwierdzone-limity procesu, metoda pobierania próbek, wady kapsułek, kategorie odrzutów, uzgodnienie i dane do zachowania.
- Strona:wymiary pomieszczenia, droga dostępu, obciążenie podłogi, klasyfikacja HVAC, standardy elektryczne, sprężone powietrze, próżnia, ekstrakcja, sieć i ograniczenia dotyczące drenażu.
- Cykl życia:wymagane dokumenty, język, szkolenia, części zamienne, części zamienne, model usługi, kopia zapasowa oprogramowania, oczekiwania w zakresie cyberbezpieczeństwa i wsparcie kwalifikacyjne.
Jeżeli materiał-na skalę komercyjną jest niedostępny, należy podać proponowany substytut i różnice, które należy ocenić. Ostateczna akceptacja nie powinna zależeć od niezatwierdzonego substytutu, który zachowuje się inaczej niż zamierzona receptura.
Wymagania URS i tabela akceptacji dotyczące maszyny do napełniania kapsułek
Użyj identyfikowalnej matrycy, aby każde ważne wymaganie miało odpowiedź dostawcy i proponowaną metodę weryfikacji. Etykiety priorytetowe, takie jak obowiązkowe, preferowane i informacyjne, mogą pomóc w porównywaniu ofert w dziale zakupów bez traktowania każdego zdania jako równie krytycznego.
| Obszar wymagań | Co użytkownik powinien zdefiniować | Odpowiedź dostawcy lub dowód | Proponowana akceptacja |
|---|---|---|---|
| Materiały i asortyment kapsułek | Rodzaje wypełnień, ryzyko materiałowe, materiały powłoki, rozmiary, dostawcy i kombinacje | Obsługiwany zakres, zasada dozowania, części zamienne, ograniczenia i potrzeby próbne | Przegląd dokumentów oraz reprezentatywne próby produktu i powłoki |
| Pojemność | Utrzymała się dobra wydajność według produktu i wielkości, czasu trwania serii, planowanych strat i tempa dalszych etapów produkcji | Gwarantowane warunki testowe, prędkość nominalna, założenia dotyczące obniżania wartości znamionowych i wąskie gardła | Czasowe uruchamianie FAT z ustalonymi próbkami, rozliczaniem odrzutów i zasadami przestojów |
| Wypełnienie-wydajność ciężaru | Masa docelowa, limity-specyficzne dla produktu, wielkość próbki, częstotliwość testów, rozdzielczość wagi i obliczenia | Metoda regulacji, oczekiwany zakres działania, elementy sterujące i warunki wstępne | Zatwierdzony protokół przy użyciu skalibrowanych instrumentów i zdefiniowanego leczenia statystycznego |
| Jakość kapsułki | Przyjmowanie do separacji, napełniania, zamykania, uszkodzenia, pustych lub niedopełnionych jednostek oraz odrzutów | Funkcje wykrywania i odrzucania, zachowanie alarmów i ograniczenia | Zestaw wyzwań, kontrola wizualna, pobieranie próbek i uzgodnienie odrzucenia |
| Czyszczenie i zmiana | Metoda sucha lub mokra, koncepcja kampanii, strategia dotycząca pozostałości, dostęp, części wymienne, narzędzia i czas docelowy | Kolejność czyszczenia, materiały, uszczelki, szczegóły powierzchni,-punkty zatrzymania i lista-wymiany części | Obserwowany demontaż, demonstracja czyszczenia, inspekcja i przegląd dokumentów |
| Powstrzymanie | Ocena zagrożenia materiałowego, cel kontroli-narażenia, przenoszenie pyłu, ekstrakcja i postępowanie z odpadami | Koncepcja obudowy, punkty połączeń, strategia ciśnienia i propozycja testów | Przegląd projektu i, w razie potrzeby,-testowanie obudowy lub przepływu powietrza w oparciu o ryzyko |
| Kontrole i dane | Role użytkowników, receptury, alarmy, ścieżka audytu, synchronizacja czasu, tworzenie kopii zapasowych, raporty, interfejsy i przechowywanie | Specyfikacja funkcjonalna, architektura, model dostępu, inwentaryzacja oprogramowania i mapa danych | Zatwierdzone wyzwania funkcjonalne, test tworzenia kopii zapasowych/przywracania i test interfejsu |
| Media i instalacja | Dostępne zasilanie elektryczne, powietrze, próżnia, wyciąg, warunki w pomieszczeniu, przestrzeń, dostęp i połączenia | Zakresy zużycia mediów, obciążenia, rysunki, dane dotyczące ciepła/hałasu i harmonogram połączeń | Przegląd projektu przed złożeniem zamówienia; zmierzone testy SAT pod określonym obciążeniem |
| Dokumenty i wsparcie | Rysunki, instrukcje, certyfikaty, części, oprogramowanie, protokoły, szkolenia, język, format i etap dostawy | Indeks dokumentów, obowiązki, daty złożenia, zakres usług i wyłączenia | Przegląd-stanu dokumentu w momencie zamrożenia projektu, FAT, wysyłki, SAT i zamknięcia |
Jak pisać testowalne wyciągi URS
- Użyj unikalnego identyfikatora wymagania.Stabilny kod, taki jak PER-014 lub CLN-006, umożliwia śledzenie od URS do dokumentów projektowych i protokołów testowych.
- W przypadku wymagań obowiązkowych użyj słowa „musi”.Trzymaj wytyczne, kontekst i pytania dotyczące dostawców w oddzielnych polach, aby zobowiązania umowne pozostały jasne.
- Podaj warunek.Wydajność i dokładność zależą od materiału, kapsułki, konfiguracji dozowania, prędkości maszyny, środowiska i metody pobierania próbek. Nazwij warunek lub odwołaj się do zatwierdzonego załącznika.
- Podaj wymierny wynik.Zdefiniuj jednostki, tolerancję, czas trwania, plan próbek, obliczenia i regułę pozytywnego/negatywnego wyniku, jeśli są one znane.
- Przypisz metodę weryfikacji.Wybierz przegląd dokumentu, inspekcję, demonstrację, pomiar lub test sprawdzający. Nie każdy element wymaga testu wydajności.
- Zapisz uzasadnienie i właściciela.Wymagania krytyczne dotyczące-jakości i bezpieczeństwa-powinny być powiązane z mającym zastosowanie ryzykiem lub potrzebą procesu.
Konfiguracja maszyny powinna być zgodna z zatwierdzonym przeznaczeniem, próbami materiałów, strategią czyszczenia, ograniczeniami użyteczności i planem akceptacji.
Sekcje techniczne, które powinien zawierać URS
1. Przeznaczenie, materiały i specyfikacje kapsułki
Określ, czy maszyna będzie napełniać proszki, pelety, mikrotabletki lub ich kombinacje. Zidentyfikuj podejście do dozowania, które ma zostać poddane ocenie, ale unikaj przepisywania mechanizmu, chyba że uzasadnia to wiedza na temat procesu. Uwzględnij minimalne i maksymalne dawki docelowe, rozmiary kapsułek, materiały otoczki, trudne produkty i przyszłe formaty, które muszą być obsługiwane.
Poproś dostawców o określenie ograniczeń operacyjnych i próbek potrzebnych do sprawdzenia wykonalności. Właściwości takie jak słaby przepływ, niska dawka, tendencja do segregacji, ładowanie elektrostatyczne, kruche pelety i otoczki wrażliwe na wilgoć-mogą wpływać zarówno na wydajność, jak i na konsystencję-masy wypełnienia.
2. Pojemność i wydajność
Określ stałą akceptowaną moc wyjściową, a nie maksymalną wartość z tabliczki znamionowej. Powiąż zapotrzebowanie z produktem, rozmiarem kapsułki, dawką docelową, czasem działania, metodą uzupełniania materiału, przerwami na pobieranie próbek i definicją odrzutu. Jeśli zakres obejmuje kilka produktów, zdefiniuj przypadek wydajności dla każdej krytycznej rodziny zamiast jednej uniwersalnej prędkości.
Należy określić, w jaki sposób będą traktowane przestoje i planowane interwencje. Rzetelny test akceptacyjny oddziela usterki maszyn,-przerwy związane z materiałami, planowane pobieranie próbek i problemy z mediami zewnętrznymi.
3.-Dokładność masy i-kontrola procesu
Unikaj nieuzasadnionych obietnic, takich jak „100% trafności”. Zdefiniuj masę docelową, zatwierdzone limity akceptacji, miejsca pobierania próbek, możliwości wagi, wielkość próbki, prędkość przebiegu i obliczenia statystyczne. Określ sposób dostosowywania dozowania, które parametry są-kontrolowane zgodnie z recepturą i co się dzieje po uzyskaniu wyniku-poza-limitem.
Jeżeli wymagana jest automatyczna kontrola masy lub zewnętrzna waga kontrolna, opisz planowany przepływ danych, zasady interwencji, obsługę odrzutów i wyzwanie związane z weryfikacją. Każdy zakres parametrów pozostaje zależny od produktu- i-weryfikacji.
4. Czyszczenie, kontakt z produktem i kontrola-zanieczyszczeń krzyżowych
Wymień-materiały stykowe produktu, wymagania dotyczące wykończenia, jeśli jest to uzasadnione, oczekiwania dotyczące elastomerów, dopuszczalne smary, potrzeby dotyczące drenażu lub suszenia oraz dokumentację. Zdefiniuj dostęp do kontroli, kolejność demontażu, wymagane narzędzia, wyjmowane zespoły, maksymalną masę części, jeśli ma to znaczenie ergonomiczne, oraz granicę między czyszczeniem maszyny a sprzątaniem pomieszczenia.
URS powinien być zgodny ze strategią walidacji czyszczenia terenu. Dostawca może zademonstrować dostęp i proponowaną procedurę, ale użytkownik musi ustalić limity pozostałości, metody odzyskiwania, kryteria akceptacji i zatwierdzone warunki czyszczenia. W kontekście konserwacji przejrzyj istniejące procedury witrynyprocedura czyszczenia-wypełniacza kapsułki; nie należy przyjmować ogólnych stężeń lub etapów rozpuszczalników bez zatwierdzonej oceny.
5. Sterowanie, dane, alarmy i interfejsy
Opisz dostęp użytkownika, tworzenie i zatwierdzanie receptur, limity parametrów, historię alarmów,-oczekiwania dotyczące ścieżki audytu, zapisy elektroniczne, raporty, kontrolę daty i godziny, tworzenie kopii zapasowych i przywracanie, wersje oprogramowania, interfejsy sieciowe i własność danych. Odróżnij funkcje maszyny od infrastruktury IT i kontroli proceduralnych.
Uwzględnij bezpieczne zachowanie po utracie zasilania, utracie powietrza lub podciśnienia, zatrzymaniu awaryjnym, otwarciu osłony i awarii komunikacji. Zdefiniuj, co musi zostać zachowane, a co wymaga potwierdzenia przez operatora przed ponownym uruchomieniem.
6. Narzędzia, układ, bezpieczeństwo i środowisko
Podaj dostępne napięcie, częstotliwość, jakość i ciśnienie-sprężonego powietrza, podciśnienie i odsysanie-pyłu, warunki HVAC, klasyfikację pomieszczeń, obciążenie podłogi, drogę dostępu, prześwity konserwacyjne i ograniczenia wysokości sprzętu. Poproś dostawcę o określenie szczytowego i normalnego zapotrzebowania na media, aby obiekt mógł odpowiednio dobrać wielkość usług.
Wymogi bezpieczeństwa powinny odnosić się do obowiązujących norm miejsca i rynku, nie zmuszając dostawcy do odgadnięcia miejsca docelowego. Uwzględnij osłony, blokady, wyłączniki awaryjne, izolację zmagazynowanej-energii, bezpieczny dostęp, informacje o hałasie, ergonomię i wyniki oceny-ryzyka.
Oddzielny widok mechanizmu pomaga recenzentom ocenić geometrię dozowania, dostęp, punkty regulacji, osłony i prześwit konserwacyjny.
Pola dokumentacji, FAT, SAT i akceptacji
Nie zostawiaj planowania odbioru do czasu zbudowania maszyny. Dodaj kolumnę weryfikacyjną do URS i uzgodnij podejście umożliwiające identyfikowalność podczas przeglądu projektu. Dostawca powinien zidentyfikować wymagania, których nie można przetestować w fabryce i wyjaśnić, w jaki sposób zostaną one zweryfikowane na miejscu.
Wymagany pakiet dokumentacji
- Zatwierdzone rysunki ogólne, technologiczne, pneumatyczne, elektryczne i użytkowe.
- Opis funkcjonalny, opis sterowania, lista alarmów, macierz-roli użytkownika, inwentaryzacja oprogramowania i sprzętu oraz pliki kopii zapasowych.
- Certyfikaty-materiałów kontaktowych produktu, dane-kupowanych komponentów, informacje o środkach smarnych i certyfikaty kalibracji, jeśli ma to zastosowanie.
- Instrukcje obsługi, czyszczenia, wymiany, konserwacji, rozwiązywania problemów i bezpieczeństwa w uzgodnionym języku i formacie.
- Zalecane części zamienne, krytyczne części zamienne, części zamienne, narzędzia specjalne, harmonogram-konserwacji zapobiegawczej i lista materiałów eksploatacyjnych.
- Zapisy przeglądu projektu, wyniki-oceny ryzyka, protokoły i raporty FAT/SAT, odchylenia, listy wyników, zapisy szkoleniowe i dokumenty wsparcia-kwalifikacyjnego zgodnie z umową.
Pola FAT
Zdefiniuj materiał i powłoki testowe, czas trwania, docelową prędkość, wielkość i czas próbki, metodę-napełnienia, zestaw testów sprawdzających defekty, rozliczanie odrzutów, testy alarmów i blokad, demonstracje wymiany lub czyszczenia, przegląd dokumentów, odchylenia, zasady ponownego testowania i podpisy. Określ, w których testach wykorzystuje się materiał produkcyjny, a w których uzasadniony substytut.
Pola SAT
Potwierdź stan dostawy, instalację, obciążone media, bezpieczeństwo, podstawowe funkcje, interfejsy obiektu, połączenia danych, ograniczenia środowiskowe, szkolenia, stan dokumentów i pozostałe-pozycje na liście. SAT nie powinien bez powodu powtarzać każdego testu FAT; powinno skupiać się na warunkach, które uległy zmianie po wysyłce lub które można było zweryfikować jedynie na miejscu użytkownika.
Reprezentatywne próbki, zatwierdzone metody, skalibrowane przyrządy i możliwe do prześledzenia zapisy są niezbędne do znaczących testów akceptacyjnych.
Typowe błędy URS, których należy unikać
- Kopiowanie specyfikacji dostawcy i nazywanie jej wymaganiem użytkownika.
- Żądanie maksymalnej prędkości bez definiowania utrzymujących się dobrych warunków wyjściowych i testowych.
- Używanie „wszystkich produktów”, „zgodnych z GMP” lub „łatwych do czyszczenia” bez mierzalnych kryteriów.
- Ustawianie tolerancji masy-jednego wypełnienia dla produktów o różnych dawkach, gęstościach i możliwościach procesu.
- Ignorowanie odsysania pyłu, warunków w pomieszczeniu, bezpiecznego dostępu, interfejsów danych lub wąskich gardeł na dalszym etapie.
- Dodawanie funkcji automatyzacji bez definiowania ról, rekordów, zachowań w przypadku awarii lub przypadków testowych.
- Oczekiwanie, aż FAT zatwierdzi próbki, instrumenty, obliczenia, limity akceptacji i obsługę odchyleń.
- Pozostawienie języka dokumentu, formatu, etapu zatwierdzania i daty dostarczenia nieokreślonego.
- Przekształcanie preferencji w obowiązkowe wymagania bez ryzyka i uzasadnienia biznesowego.
Przed{{0}wydaniem listy kontrolnej URS maszyny do napełniania kapsułek
- Zatwierdzono przeznaczenie i granice projektu.
- Zidentyfikowano najgorsze przypadki materiału i kapsułki.
- Docelowy dobry wynik jest powiązany z określonymi warunkami.
- Podano metodę testu-ważenia wypełnienia i logikę akceptacji.
- Zdefiniowano reguły dotyczące wad, odrzuceń i uzgadniania.
- Dostępne są dane wejściowe dotyczące strategii czyszczenia i powstrzymywania.
- Opisano elementy sterujące, rekordy, role i interfejsy.
- Potwierdzono ograniczenia dotyczące mediów i obiektów.
- Przypisane są wymagania bezpieczeństwa i ochrony środowiska.
- Wymienione są dokumenty i daty dostarczenia dokumentów.
- Obowiązki FAT i SAT są rozdzielone.
- Każde obowiązkowe wymaganie ma metodę weryfikacji.
Jak firma SED Pharma może wesprzeć przegląd URS
Firma SED Pharma może dokonać przeglądu proponowanego asortymentu produktów, rozmiarów kapsułek, materiałów wypełniających, docelowej wydajności, mediów obiektu, koncepcji czyszczenia, kontroli, dokumentów i oczekiwań FAT/SAT przed sfinalizowaniem konfiguracji sprzętu. Tam, gdzie wydajność zależy od zachowania materiału, reprezentatywne próbki i uzgodniona metoda prób zapewniają mocniejsze dowody niż ogólne stwierdzenie katalogowe.
Przydatny pakiet początkowy zawiera projekt URS, dane produktu i powłoki, docelowe ciężary wypełnienia, informacje o bezpieczeństwie materiałów, warunki pomieszczenia i użyteczności, interfejsy linii, listę dokumentów i priorytety akceptacji. Otwarte elementy powinny pozostać widoczne do czasu, aż użytkownik i dostawca uzgodnią wymagania, które można przetestować.
Wniosek
Maszyna do napełniania kapsułek URS jest skuteczna, gdy łączy zamierzony produkt i proces z mierzalnymi wynikami sprzętu i ustalonymi dowodami. Przed porównaniem ofert zdefiniuj materiały, specyfikacje kapsułek, stałą wydajność, weryfikację-wagi wypełnienia, możliwość czyszczenia, kontrole, media, dokumenty, FAT, SAT i wsparcie w zakresie cyklu życia. Rezultatem jest jaśniejszy zakres techniczny, bardziej uzasadniona ocena dostawcy i mniej niespodzianek podczas akceptacji.
Zamień dane wejściowe projektu w testowalny URS
Wyślij rozmiary kapsułek,-właściwości materiału wypełniającego, docelowe ciężary, wymaganą wydajność, warunki użytkowe, listę dokumentów i kryteria akceptacji projektu do wstępnego przeglądu technicznego.
Prześlij swoje dane wejściowe URS do przegląduCzęsto zadawane pytania
Kto powinien zatwierdzić maszynę do napełniania kapsułek URS?
Zatwierdzenie powinno być zgodne z zakładowym systemem jakości. Typowymi uczestnikami są produkcja, inżynieria, jakość, walidacja, konserwacja, BHP, automatyzacja lub IT oraz zaopatrzenie. Ostateczni zatwierdzający muszą posiadać uprawnienia do zamierzonego zastosowania, ryzyka jakościowego, dopasowania obiektu i zakresu komercyjnego.
Czy URS powinien określać model maszyny?
Zwykle URS powinien definiować wymagane wyniki i ograniczenia. Model może zostać nazwany, gdy istnieje już uzasadniona decyzja o standaryzacji lub kompatybilności, ale zbyt wczesne podjęcie tej decyzji może ukryć, czy wybrana konfiguracja faktycznie spełnia potrzeby produktu i akceptacji.
Jak należy zapisać-dokładność wypełnienia?
Podaj produkt, rozmiar kapsułki, wagę docelową, prędkość maszyny, plan pobierania próbek, możliwości wagi, obliczenia statystyczne, czas trwania cyklu i regułę pozytywny/negatywny. Użyj wartości popartych danymi rozwojowymi i zatwierdzonymi wymaganiami jakościowymi; nie należy stosować jednej ogólnej tolerancji dla każdego preparatu.
Jaka jest różnica między FAT i SAT?
FAT weryfikuje uzgodnione funkcje, wydajność, dokumenty i wyzwania w zakładzie dostawcy przed wysyłką. SAT potwierdza instalację, wyposażenie terenu, interfejsy, szkolenia i funkcje, na które ma wpływ transport lub środowisko miejsca budowy. Dokładny podział należy zapisać przed rozpoczęciem testowania.
Czy dostawca może napisać URS dla użytkownika?
Dostawca może zapewnić wkład techniczny i zidentyfikować brakujące dane, ale użytkownik pozostaje odpowiedzialny za zdefiniowanie zamierzonego zastosowania, wymagań dotyczących produktu i jakości, ograniczeń lokalizacji, akceptacji ryzyka oraz dowodów wymaganych w ramach jego systemu jakości.